La inmunidad adquirida de forma natural se obtiene mediante el desarrollo de anticuerpos como consecuencia de un episodio infeccioso previo o por la transmisión de anticuerpos de la madre al feto a través de la placenta o al recién nacido a través del calostro.

Test PCR

Probablemente haya escuchado mucho sobre las pruebas de coronavirus recientemente. Si cree que tiene la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y necesita una prueba, comuníquese con su proveedor de atención médica, farmacia local o departamento de salud local. La FDA ha estado trabajando las 24 horas del día para aumentar la disponibilidad de productos médicos críticos, incluidas las pruebas para el coronavirus, para combatir la pandemia de COVID-19. Obtenga más información sobre los diferentes tipos de pruebas y los pasos involucrados.

Tipos de pruebas

Hay dos tipos diferentes de pruebas: Pruebas de diagnóstico y Pruebas de anticuerpos.

1. Una prueba de diagnóstico puede mostrar si tiene una infección activa por coronavirus y debe tomar medidas para ponerse en cuarentena o aislarse de los demás. Actualmente existen dos tipos de pruebas de diagnóstico que detectan el virus: pruebas moleculares, como las pruebas de RT-PCR, que detectan el material genético del virus, y pruebas de antígenos que detectan proteínas específicas en la superficie del virus.
2. Una prueba de anticuerpos busca anticuerpos producidos por su sistema inmunológico en respuesta a una amenaza, como un virus específico. Los anticuerpos pueden ayudar a combatir las infecciones. Los anticuerpos pueden tardar varios días o semanas en desarrollarse después de tener una infección y pueden permanecer en la sangre durante varias semanas o más después de la recuperación. Debido a esto, las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar una infección activa por coronavirus. En este momento, los investigadores no saben si la presencia de anticuerpos significa que usted es inmune al coronavirus en el futuro.

Hay algunas pruebas de diagnóstico nuevas disponibles con métodos y beneficios alternativos.

• Las pruebas de diagnóstico rápidas en el lugar de atención utilizan una muestra de moco de la nariz o la garganta, pero se pueden analizar en el consultorio del médico o en la clínica, donde se recolecta la muestra y los resultados pueden estar disponibles en minutos. Pueden ser pruebas moleculares o de antígenos.
• Las pruebas de recolección en el hogar, disponibles solo con receta de un médico, permiten al paciente recolectar la muestra en el hogar y enviarla directamente al laboratorio para su análisis.
• Las pruebas de saliva permiten al paciente escupir en un tubo en lugar de que le froten la nariz o la garganta. Las pruebas de saliva pueden ser más cómodas para algunas personas y pueden ser más seguras para los trabajadores de la salud que pueden estar más lejos durante la recolección de la muestra.

Pruebas moleculares

Muchas empresas y laboratorios han desarrollado pruebas para diagnosticar COVID-19 basándose en la detección del material genético del virus en una muestra de la nariz o garganta del paciente. Estos pasos pueden cambiar a medida que se disponga de nueva tecnología, pero actualmente los pasos típicos en las pruebas moleculares son:

1. Un médico, farmacéutico u otro profesional de la salud solicita una prueba de COVID-19. Todas las pruebas de COVID-19, incluidas las que se usan con un kit de recolección en el hogar, requieren una receta o pedido de un profesional de la salud.
2. Usted o un profesional de la salud utilizan un hisopo especializado para recoger la mucosidad de la nariz o la garganta.
3. Usted o un profesional de la salud colocan el hisopo en un recipiente estéril y lo sellan para transportarlo a un laboratorio.
4. Durante el proceso de envío, la mayoría de los hisopos de prueba molecular deben mantenerse dentro de un cierto rango de temperatura para que la prueba sea precisa. La muestra debe llegar al laboratorio en 72 horas.
5. Un técnico de laboratorio mezcla sustancias químicas con el hisopo para extraer el material genético de cualquier virus que pueda haber en el hisopo.
6. El técnico de laboratorio utiliza productos químicos especiales, llamados cebadores y sondas, y una máquina de alta tecnología para realizar varios ciclos controlados de calentamiento y enfriamiento para convertir el ARN del virus en ADN y luego hacer millones de copias del ADN. Algunas pruebas usan solo un ciclo de calentamiento para hacer copias del ADN.
7. Cuando el ADN se une a sondas específicas, se produce un tipo especial de luz que puede ser visto por la máquina y la prueba muestra un resultado “positivo” para la infección con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.

La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para que más pruebas de coronavirus estén disponibles para más personas en el futuro.

Las pruebas de diagnóstico molecular que detectan el material genético del virus se utilizan comúnmente para diagnosticar COVID-19 o una infección activa por coronavirus. Pero ninguna prueba es 100% precisa todo el tiempo. Algunas cosas que pueden afectar la precisión de la prueba incluyen:

• Es posible que tenga el virus, pero es posible que el hisopo no lo recoja de la nariz o la garganta.
• El hisopo o la muestra de moco pueden contaminarse accidentalmente con el virus durante la recolección o el análisis.
• Es posible que el hisopo nasal o de garganta no se mantenga a la temperatura correcta antes de poder analizarlo.
• Es posible que los productos químicos utilizados para extraer el material genético del virus y hacer copias del ADN del virus no funcionen correctamente.

Pruebas de antígeno

Las pruebas de antígenos generalmente brindan resultados que diagnostican una infección activa por coronavirus más rápido que las pruebas moleculares, pero las pruebas de antígenos tienen una mayor probabilidad de pasar por alto una infección activa. Si una prueba de antígeno muestra un resultado negativo que indica que no tiene una infección activa por coronavirus, su proveedor de atención médica puede solicitar una prueba molecular para confirmar el resultado.

Pruebas de anticuerpos (Serología)

Las pruebas de anticuerpos pueden proporcionar resultados rápidos, pero no deben usarse para diagnosticar una infección activa. Las pruebas de anticuerpos solo detectan los anticuerpos que el sistema inmunológico desarrolla en respuesta al virus, no el virus en sí. Puede tomar de días a varias semanas desarrollar suficientes anticuerpos para ser detectados en una prueba.

Cómo se pueden utilizar las pruebas de coronavirus

Los estadounidenses dependen de la FDA para proporcionar una revisión independiente de productos médicos, como medicamentos, pruebas de diagnóstico y otros dispositivos médicos. Durante una emergencia de salud pública como la pandemia de COVID-19, existe una necesidad urgente de productos para diagnosticar, tratar o prevenir una amenaza médica. Hay dos formas de utilizar una prueba de coronavirus para esta emergencia:

1. Autorización de uso de Emergencia (EUA)

En ciertos tipos de emergencias, la FDA puede emitir una Autorización de uso de emergencia, o EUA, para brindar un acceso más oportuno a productos médicos críticos que pueden ayudar durante la emergencia cuando no hay opciones adecuadas, aprobadas y disponibles. El proceso de EUA es diferente a la aprobación o autorización total porque en algunas situaciones de emergencia no podemos esperar a todas las pruebas necesarias para la aprobación o autorización total de la FDA. En cambio, la FDA evalúa las opciones muy rápidamente utilizando la evidencia disponible, equilibrando cuidadosamente los riesgos y beneficios del producto tal como los conocemos, además de evaluar otros criterios. La FDA ha emitido muchos EUA para pruebas de diagnóstico y pruebas de anticuerpos.

Para expandir la capacidad de prueba de COVID-19 de la nación, la FDA también emitió una guía de política que ofrece flexibilidad regulatoria en ciertas circunstancias. Las políticas de esta guía se aplican a los fabricantes comerciales y a los laboratorios certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos (CLIA) para realizar pruebas de alta complejidad y que crean pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) para el coronavirus. En la guía, la FDA describe las políticas para los desarrolladores de pruebas que ofrecen ciertos tipos de pruebas de COVID-19 antes de recibir un EUA para esa prueba, bajo las circunstancias descritas en la guía. Bajo ciertas políticas en la guía, los desarrolladores de pruebas validan su prueba, notifican a la FDA y envían una solicitud EUA dentro de un período de tiempo específico.

2. Autorización estatal de LDT

La FDA brinda flexibilidad a los estados que desean autorizar laboratorios certificados para realizar pruebas de alta complejidad en ese estado para desarrollar y realizar pruebas de coronavirus. Según esta política, el estado o territorio asume la responsabilidad de la seguridad y precisión de las pruebas de COVID-19 realizadas por laboratorios en su estado / territorio y el laboratorio no envía una solicitud EUA a la FDA.

Pruebas de coronavirus en su comunidad

La mejor manera de hacerse una prueba de coronavirus es comunicarse con su proveedor de atención médica. También puede visitar el sitio web del departamento de salud your state or localExternal Link Disclaimer de su estado o local para buscar la información local más reciente sobre pruebas.

Informar Eventos Adversos

La FDA alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de pruebas de coronavirus al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:

• Complete y envíe ​a través del sitio web MedWatch de la FDA.
• Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.